ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn) 和2008版舊版的區(qū)別

1 范圍

這里最大的變化是使用“產(chǎn)品和服務(wù)”這個(gè)術(shù)語替代了原來的“產(chǎn)品”。以前的理解是服務(wù)也是廣義上的一種產(chǎn)品，現(xiàn)在將服務(wù)獨(dú)立出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的不同。“產(chǎn)品”現(xiàn)在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。

其次是沒有了刪減條款。這部分的內(nèi)容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時(shí)刪減的條款不能影響到組織保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的責(zé)任，也不能影響到組織增強(qiáng)顧客滿意的能力。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

這條沒變化

3 術(shù)語和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這一章在2009版中有兩部分，分別是質(zhì)量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來的部分變成了4.4 質(zhì)量管理體系及其過程。為了更好的建立、貫徹、實(shí)施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，又在4.4前面補(bǔ)充了三節(jié)內(nèi)容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關(guān)方需求及期望；4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定。
按照我的理解，4.1是說要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿足誰的什么要求)，在此基礎(chǔ)上確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍，再按照過程方法逐步實(shí)施。在2009版標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確這些要求，上來就搞質(zhì)量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說，外部背景來自法律，科技，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，市場(chǎng)，文化，社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，已經(jīng)是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關(guān)方、定義需求。

4.4的內(nèi)容最大的變化應(yīng)該是關(guān)于文件和記錄的描述。

2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對(duì)于如何建立、貫徹、實(shí)施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，措辭上略有修改，過程寫得更細(xì)致，但我認(rèn)為本質(zhì)沒啥區(qū)別，就不再贅述了。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

這一章對(duì)應(yīng)著2008版第5章前半部分內(nèi)容，5.1是管理承諾，5.2是質(zhì)量方陣，5.3是組織的作用和職責(zé)權(quán)限。這幾部分內(nèi)容都得到了強(qiáng)化，但沒什么變動(dòng)。如管理承諾要包括過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思考；還要吸納、指導(dǎo)和支持員工為QMS貢獻(xiàn)力量。這些內(nèi)容在2008版應(yīng)該都是隱含的要求，在這里都明確了。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在2008版只有一句話，在這里也細(xì)化為理解顧客及法律法規(guī)要求、識(shí)別可增強(qiáng)用戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇、聚焦于持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。

6 策劃

這一章對(duì)應(yīng)2008版第5章下半部分。分為三塊：6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃，6.3變更的策劃。

6.1還是在重復(fù)0.3.3的Risk-based thinking的內(nèi)容，只是具體化了。

6.2.1細(xì)化了質(zhì)量目標(biāo)的要求：與方針一致、可測(cè)量、考慮適用條件、與產(chǎn)品，服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)、得到監(jiān)視、得到溝通、適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。有了這樣明確的標(biāo)準(zhǔn)，什么樣的質(zhì)量目標(biāo)才是好的質(zhì)量目標(biāo)就一目了然了。

6.2.2又明確要求使用4W1H，即：做什么？需要什么資源？誰來負(fù)責(zé)？什么時(shí)候完成？如何衡量結(jié)果？這樣的要求很細(xì)致也很實(shí)用。

6.3是屬于新增內(nèi)容，當(dāng)決定改變QMS時(shí)，必須考慮變更的目的及潛在后果，要系統(tǒng)的考慮，要看資源需求是否滿足還要重新分配職責(zé)權(quán)限。都是大白話，也沒啥好解釋的。

第7章叫做支持，五個(gè)部分:資源，能力，意識(shí)，溝通，形成文件的信息。此章節(jié)對(duì)應(yīng)原版的6資源管理，把原本在人力資源章節(jié)下的6.2.2能力、意識(shí)單獨(dú)成節(jié)，把原來的5.5.3內(nèi)部溝通加上7.2.3變成了溝通，4.2.3換了個(gè)名字叫形成文件的信息。這樣的改變感覺上更容易理解和記憶了。

7.1.1總則提到了要考慮內(nèi)部資源的局限性。局限性這三個(gè)字是新加上去的。資源包括:人員，基礎(chǔ)設(shè)施，過程運(yùn)行環(huán)境，監(jiān)視和測(cè)量資源，組織的知識(shí)。

7.1.4資源里面的人員和基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)原版沒變化，過程運(yùn)行環(huán)境則是在原來的工作環(huán)境(現(xiàn)在叫物理因素)基礎(chǔ)上增加了社會(huì)因素和心理因素，范圍更廣，相應(yīng)的要求也更高了。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源源自舊版的7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，同樣的擴(kuò)大了范圍，設(shè)備一詞變?yōu)橘Y源。

7.1.6組織的知識(shí)這一條是全新的，可理解為“組織的記憶”，最能代表這一條的莫過于FMEA了。在組織的知識(shí)的來源也明確說了獲得知識(shí)的途徑包括從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。引入這一條要求的目的是:a,避免組織喪失其知識(shí);b,鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)。

7.2能力，一個(gè)小改動(dòng)，獲得能力的方法由教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)改為教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷。技能一詞表述不是很合適，與經(jīng)驗(yàn)合并成經(jīng)歷就容易理解多了。

7.3意識(shí)。工作人員需要知曉的內(nèi)容增加了“改進(jìn)績(jī)效的益處”和“不符合質(zhì)量管理體系要求的后果”。

7.4溝通。細(xì)化了溝通的要求，更具有操作性，也更加有效。這些要求包括:溝通什么？何時(shí)溝通？與誰溝通？如何溝通？誰負(fù)責(zé)溝通？

7.5形成文件的信息與之前差別不大，對(duì)文件的控制多了一個(gè)訪問，訪問可以是只允許查閱，也可以是允許查閱并授權(quán)修改。

第八章是運(yùn)行。挑著說一下。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求，對(duì)應(yīng)老版7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審、7.2.3顧客溝通。新版先溝通，再確定、評(píng)審，這樣順序比較合理。增加了8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改。兩個(gè)要求，一是改文件，二是通知到相關(guān)人員。此章節(jié)對(duì)應(yīng)老版的7.2與顧客有關(guān)的過程，講產(chǎn)品擴(kuò)充為了產(chǎn)品和服務(wù)。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

小節(jié)的順序發(fā)生了如下變化：

老版：策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改控制；

新版：策劃、輸入、控制、輸出、更改。

這樣的變化更簡(jiǎn)單明了，過程方法的思路很清晰。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃，新增的要求有考慮內(nèi)外部資源的的需求、顧客和使用者參與的需求、后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求等。8.3.3將原版d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求明確為d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范、e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。

8.4把原版的采購(gòu)擴(kuò)充為外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。原版的采購(gòu)主要針對(duì)提供的產(chǎn)品，現(xiàn)在針對(duì)的是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，需要①滿足要求，②不會(huì)產(chǎn)生不利影響，③與供方所確定的要求是充分的?？刂剖侄伟▽?duì)產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)(PPAP)，供方與組織的接口，對(duì)供方績(jī)效的控制和監(jiān)視(如過程審核)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供，對(duì)應(yīng)老版的7.5。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制增加了a.2)擬獲得的結(jié)果、e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格、g)采取措施防范人為錯(cuò)誤。

8.5.3將老版的顧客財(cái)產(chǎn)擴(kuò)充為顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

8.5.4將老版的產(chǎn)品防護(hù)擴(kuò)充為防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。

8.5.5新增了交付后的活動(dòng)。在確定其范圍和程度時(shí)應(yīng)考慮的內(nèi)容增加了b)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果、c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和壽命。

8.5.6更改控制。相比原版只對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的變更有要求，新版對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改也提出了明確要求。變更一直都是控制的重點(diǎn)。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行。原版是放在8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，換了一種更為直截了當(dāng)?shù)谋磉_(dá)，其重點(diǎn)是“放行”的控制，而不是對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量”的控制。

8.7不合格輸出的控制，老版只是對(duì)不合格品的控制。要求還是兩條，一是處置，二是記錄。

第九章是績(jī)效評(píng)價(jià)，主要三塊內(nèi)容，顧客滿意、內(nèi)審、管理評(píng)審。

9.3管理評(píng)審的輸入增加了c.7)外部供方的績(jī)效、d)資源的充分性和e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。同時(shí)f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)原來的表達(dá)是改進(jìn)的建議，如果是建議則可以采納或者不采納，機(jī)會(huì)則是一定要抓住的。

第十章是改進(jìn)，對(duì)應(yīng)老版8.5。沒有了原來的預(yù)防措施，因?yàn)轭A(yù)防已經(jīng)是貫穿標(biāo)準(zhǔn)始終的核心思想了。

10.3持續(xù)改進(jìn)，老版只是說要持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)在提出“組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)遇。