GMP、GSP認證即將退出歷史舞臺

2017年11月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀 ，為貫徹落實國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進行了清理，于2017年11月21日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號)，自公布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一是為什么要修改規(guī)章?

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作的通知》(國辦發(fā)〔2017〕40號)和《國務(wù)院法制辦關(guān)于做好法規(guī)清理工作的函》(國法函〔2017〕84號)要求國務(wù)院各部門對“放管服”改革涉及的部門規(guī)章和規(guī)范性文件進行清理，清理的重點是與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革、職業(yè)資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價格改革和清理規(guī)范行政審批中介服務(wù)事項等改革決定不一致的有關(guān)規(guī)定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規(guī)不一致的有關(guān)規(guī)定。

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來黨中央、國務(wù)院下發(fā)的有關(guān)“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規(guī)目錄》，組織開展了“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作，決定對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等8部規(guī)章中與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

二是修改了哪些內(nèi)容?

本次規(guī)章修正案是對規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內(nèi)容如下：

1.按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規(guī)章中關(guān)于“組織機構(gòu)代碼”的相關(guān)內(nèi)容。

2.按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

3.根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負責(zé)受理和審批修改為由省局負責(zé)受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負責(zé)受理和審批的內(nèi)容，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。

4.為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條:食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

三是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證相關(guān)問題的說明

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號) “兩證合一”的要求，我局積極推進將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證整合為一項行政許可。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號)，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。

為落實國發(fā)46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證的相關(guān)規(guī)定進行統(tǒng)一修改。